안녕하십니까
CND 관리자입니다.


이번 시간에는 치료용 바이러스를 개발할 때, 치료제가 몸 밖으로 방출되고 배설되는 부분을 어떻게 평가하면 좋을지, 또 어떤 부분을 고려해야 하는지에 대해서
ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가
제시하고 있는 guideline에 대해 살펴보는 시간을 갖도록 하겠습니다.

Shedding은 바이러스/벡터가 환자의 배설물이나 분비물을 통해 퍼지는 것을 의미합니다. 바이러스/벡터의 Shedding은, 투여 부위로부터 환자 체내에서 바이러스가 확산되는 것(Biodistribution)과 혼동되어서는 안 되는데요. Shedding에 대한 평가는 바이러스 전파와 환경에 대한 잠재적 위험성을 이해하는 데에 매우 중요한 평가요소입니다. 

물론 이런 규제는 지역마다, 정도가 다르기 때문에, 이 가이드라인은 비임상 및 임상적 Shedding 연구를 디자인 하는 것에 대한 적절한 제안을 하는 것에 의의를 둡니다.
특히, Detection을 위한 분석적 Assay와 비임상 및 임상적 연구 모두에서 스케줄 및 샘플링 프로파일에 대해 고려해볼 사항,
비임상적 데이터를 해석하고 임상적 실험을 디자인하는 법에 대해서도 다루고 있습니다.


ICH의 가이드라인을 살펴보시며 유익한 시간 보내시길 바랍니다.
감사합니다.