안녕하십니까. CND 관리자입니다.

이번 시간에는 식품의약품안전평가원에서 제공하고 있는 치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인에 대해서 살펴보고자 합니다.
면역반응을 유도하거나 활성화하는 하나 이상의 DNA 서열을 함유하는 정제된 플라스미드를 대상으로, 이를 DNA 백신으로 정의합니다.

현재 DNA 백신은 DNA 백신 단독 사용에 한정하지 않고 바이러스 벡터나 단백질 항원으로 추가 면역하거나 싸이토카인이나 T세포의 다양한 항원 결정기를 암호화하는 플라스미드 DNA와 함께 주입하는 경우, 보조제를 사용하여 DNA가 세포 안으로 들어가게 하거나 면역 반응을 일으키게 하는 등 다양하게 개발되고 있습니다.

소개드린 가이드라인에서는 이려한 'DNA 백신'을 이용하여 임상시험 승인 신청 및 품목허가를 위한 품질 및 비임상 시험 제출자료를 준비할 때 필요한 세부 사항들을 제시하고 있습니다.

다음의 자료를 살펴보시며 유익한 시간 보내시길 바랍니다.
감사합니다.