안녕하십니까, CND 관리자입니다.

이번 시간에는 신약 개발 단계에서 고려해야할 요소인 drug-drug interation (DDI)에 대한 FDA 가이드라인을 소개하겠습니다.

DDI는 한 약물의 효과 혹은 PK가 이전에 복용하거나 병용 투여된 다른 약물에 의해 달라지는 현상을 말합니다.

신약개발단계에서 다른 모든 약물들에 대한 상호작용을 평가하는 것은 현실적으로 불가능하기 때문에, DDI가 발생함으로써 전신적인 영향(systemic effect)이 있는지, 얼마만큼의 위험부담(risk-based)이 있는지 등의 접근 방식이 중요합니다.

비임상 단계에서 DDI를 평가하는 시험은 크게 in vitro와 in vivo 로 나눌 수 있는데, 전자의 경우 cytochrom P450 enzyme이 중요한 역할을 하고, 후자의 경우 동물모델을 활용한 ADME (absorption, distribution, metabolism and excretion) 및 독성 평가가 주로 행해집니다.

하단에 첨부된 가이드라인을 참고하시어, FDA에서 어떻게 DDI 평가할 것을 권하는지, 관련 시험은 어떻게 행해져야 하는지 등에 대해 알아보는 유익한 시간되시길 바랍니다.

감사합니다.